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      治疗电源的取舍与使用
      来源: 日期: 2013-9-26 浏览次数: 2821

      一:引言:

      现在社会,随着科学技术的不断前进,越来越多之当代医疗器械得到了快速发展,特别是直接与人体相接触的电子仪器,除了对仪器本身性能的要求越来越高外之外,对身体安全地方的设想也越来越备受关注,例如:灵魂穿刺监视器、超声波、母婴监护仪、婴幼儿保温仪、生命监护仪等等一些与人体紧密接触的仪器,这样一来病人使用仪器时不能因为使用仪器而对身体造成有触电或者其它地方的另外危险。

      二:治疗电源的取舍:

      治疗电子,与其他一定于大众市场及在乎成本的花费电子和其他低价产品的利用领域的电子和功率电子不同,治疗电子要遵循的条条框框多得多。如果设计人员负责系统功率设计,针对系统功率电源部分首先要考虑的题材是:购买还是制造有关的解决方案?

      鉴于医疗电子产量一般相对较低,规划人员必须考虑购买或监制的题材。治疗电子的宏图人员很少考虑自己设计离线功率电源。因为这类特殊的宏图和高考所需的投资与最终的含金量规模不相配;设施制造商会发现产品的含金量难于或不可能分摊设计阶段付出的投资。于是,向已经获得相应的正式设计能力和高考技术之营业所直接进货功率电源更划算。

      1.价格:

      在买卖应用设计中,如果质量有合同时,人人很容易在货比三家后直接选中价格最低的风源产品。本条时节,价格最低但“小康”的产品往往是赢家,而最好的产品却不受欢迎。这对这些很快就把废弃或不需要维修的一次性电子产品倒是没什么不好,但如果设计人员随便选一个这样电源来行使医疗系统中会有甚风险呢?治疗电子的保值都很高,要求做到一些关键的天职。假如医疗系统发生故障,伊结果绝不只是错过了一场较量或者搭错了一行车那么简单。治疗设备的常规运转生死攸关,特别是治疗设备的风源,都不能不符合安全、漏电、EMI-RFI辐射和防护方面的相关规定。该署标准及相关的平安标准构成了一整套严格的规范性要求。用于这类要求严格的利用体系中的电源在绝缘措施上必须符合严格规范,以防止病人和防务人员触电。EMC也是个第一问题,这包括在如何减少电磁辐射和如何防护电磁辐射两个地方。因而,对民间电源的宏图而言,首选之必须是产品的品质与可靠性。

      常常,规划人员对商用电源与医疗电源混淆不清,而面向群众市场制造各种低价电源的电厂可能将这些商用电源不作改动作为医用电源销售。对此,买家必须小心,因为贪图便宜而选中这样的风源产品会酿成可怕的结果。于是,规划人员因此需要了解相关的规定和法律。这就是说,慎选医用电源会涉及到哪些问题呢?治疗设备的风源,都不能不符合安全、漏电、EMI-RFI辐射和防护方面的相关规定。其他还有一对问题,如包括是否由获得GMP认证的厂子生产的产品?

      2.GMP资格:

      比利时食品药品管理局(FDA) 渴求医疗产品必须由获得GMP资格(即具有优秀作业规范) 的厂子生产。这是除传统ISO9000认证外应当要求厂家出示的一套质量认证体系,以证明他质量控制规程符合GMP专业。同样,神州也有医疗电源方面的严峻控制,例如必须符合CE、UL治疗认证等系列要求。

      GMP专业规定厂家必须要有部件质量控制规程,并且有相关的公文记录。慎选医疗电源时,可问问厂家有部件质量控制规程吗?有质数据和高考文件吗?可问问是什么程序,渴求出示相关文件。渴求厂家出示能够证明他产品品质和可靠性的公文,有名气的电厂会乐意提供。咱发现众多低价厂家正在采取无商标、现代化厂家的风源产品或冒牌电源产品,这给最终的临床电子产品OEM带来诸多问题。如果厂家不能拿出有关的认证文件,而他们只是将POS终端的风源改头换面之后当医用电源销售,这就是说,这样的产品只会令用户得不偿失。因而,对一个好的临床电源的取舍,GMP资格可以相应的关系他产品生产与质量控制,但这样的产品就是好产品了吗?不,咱还必须对产品的性质参数与可靠性进行把握,即产品是否通过了一部分国际通用标准。

      EN60950是适用于通用电源要满足的国际安全标准。独资电源也要求满足这个标准中的最低基本要求。但医用电源的国际安全标准是更严的IEC601-1 A2,并按地区不同有三个本子:澳洲的是EN60601-1、比利时是UL2601-1及美国是CSA22.2 No 601.1。

      该署标准涵盖触电防护、防火及机械等方面的艺术指标以及爬电距离和天然气间隙,以及高压绝缘等试验方面的指标。治疗电源必须采取适当的宏图技术,确保在投入异常时仍能平安工作,并能在一些特殊(如有氧气和/或麻醉气体) 的空气条件下工作。在这些应用中,防火也是个主要问题。

      3.漏电流:

      漏电流是经保护接地导体流到地的核电。在不接地的情况下,如果有导电通路(如人体) 生活,该电流可从导电部件或非导电部件的外表流到地。安全接地导体中始终都存在外来电流。一般说来,独资电源的漏电流上限是日常电源的十分之一。

      IEC601专业的方方面面电源漏电流指标远比非医疗用电源严格。其中技术指标就定义了几种不同之也最主要的漏电流,如:对地漏电流(沿接地体流入地) 和框架漏电流(交通过病人从外壳流入地)。IEC601专业中针对如从三种重要项目的设施电源的最大漏电流作了不同定义:

      B类:不与病人身体接触的设施,如激光治疗仪。

      BF类:要与病人身体接触的设施,如超声波、各族玉器(包括EGC设施),以及手术台。

      CF类:要与病人心脏接触的设施,如心脏穿刺监视器。

      人人通常会误解以为这些装备档次的漏电流指标不同。事实上,这几类设备的同意漏电流是相同的。亚洲的指标要求比欧洲EN60601-1规定的同意漏电流更严些。例如,澳洲允许0.5mA,而德国和伊拉克只同意0.3mA。因而,治疗设备设计人员需注意其产品将会销售到谁地区。

      而BF 或CF类设备(俗称“接触人体”的设施) 还要求采取额外的绝缘措施,使病人与地、信号端口和自然资源输出绝缘。这是为了在设备发生意外故障时保护病人,以及使病人身上的漏电流保持在正式规定的界限内。这种绝缘也可通过最终设备的其他一些实现,如有足够绝缘性能的塑料探针或套管。但在需求对病人通电的利用场合,拍卖办法之一是运用符合IEC601-1 专业的AC/DC 能源对一个或多个隔离DC/DC 转换器供电,即又加第二级绝缘保护。于是必需仔细选择DC/DC转换器,以确保能达到绝缘要求。

      鉴于医疗设备经常都要直接与病人连接,而且会通过皮肤甚至皮下连接形成导电通路,因而漏电流必须尽可能为零,绝缘必须可靠,且不得有潜行电流。

      4:安全与隔离:

      安全与隔离同样是适用电源与民间电源的一个重大差别,这对吸收治疗的患者及利用设备的财务人员的触电等安全保证相关。虽然人之皮肤算是个较好的绝缘体,但一旦有突出小的交流电流施加到心脏上,就可能导致心脏肌肉纤维性颤动和神经肌肉损伤。于是涉及到病人的空气设备,其余可能与病人接触的有些渠电流必须严格限制在40-70Hz内。

      治疗器械应用所需的维护级别与设备和病人的临近程度相关。对治疗系统供电来说,绝缘和维护指标有三个安全级别。最先,全体离线电源都不能不满足EN60950专业中的基本安全要求。另外,要贴近病人的民间电源还要符合IEC601-1专业。而接触病人的设施除了满足以上2个要求外,还要求有额外的隔离屏障来维护。还有在核电中断时,诊所的选用发电机要几秒或几分钟过后才能供电。因而,成千上万民间电源和利用这种电源的设施都通过UPS系统接力供电。据此,能源的投入波形可能会改变,不再是不错的变数波。于是,还要求在资源前端外接一个民间变压器来进一步增进安全级别。于是,直接利用病人身上的设施必须满足所有这些参数的最高绝缘技术指标。

      5. EMI-RFI辐射和防护

      设施的核辐射和电磁辐射防护也是有机电源的一个重要指数标准,涉及到电涌和瞬变电流强度、静电放电(ESD) 电平,以及射频干扰(RFI) 防护能力。对民间电源来说,该署电气指标必须是同等级商用产品的三倍。成千上万医疗应用都涉及RF定位仪或无创电子手术器械,因而生源必须能抵御干扰,不受影响。合格的民间电源应符合与EMC相关的很多艺术要求相配合的EN60601-1-2专业。不仅如此,独资电源还必须满足IEC61000-4-2 ((静电防护能力,渴求达到3kV)、IEC61000-4-3 (射频辐射防护能力,渴求达到3V/m)、IEC61000-4-4 EFT (电压瞬变承受能力,渴求达到1kV)、IEC61000-4- 5 (市电涌流承受能力,渴求达到1kV和2kV)、IEC61000-3-2 (市电线路谐波要求)、IEC61000-3-3 (电网闪变要求),以及EN55011 (A类产品或B产品辐射限制)等要求。据此,符合IEC601-1专业的风源一般都遵守EN55022/11A类设备规范,而不是更为严峻的B类EMC专业。该署装备也得以设计得符合B类EMC专业,但必需额外采取更复杂的滤波和屏蔽措施,有效设备尺寸增大、资产增加。而天津金升阳公司的临床电源模块则在成品尺寸、资产、性能、安全等方面作了一下很好的平衡作用。

      其他还有一对要求,涉及到一定的利用场合:如系统可能要在吉普车车上使用,会出现电压冲击,对此,能源至少应符合IEC 68-2-29专业;一部分设备是便携设备,可能在直升机上采取,会出现随机性振动,对此,能源应符合MIL-STD-810E专业。

      老:曾经有客户使用了低成本的“独资电源”,该电源电压5V、电流200mA,几百个批量的汇价为5便士。运用这种电源的设施要卖数万瑞郎。本条价钱低得惊人之风源好象很不利,如果说她好得让人难以置信,还真是如此。拆开这种电源后发现,他只有一块单面印刷电路板,且为节省资金,电路板没有金属化通孔。电路板采用表面安装结构,且元件密度很大。元件间距根本不符合医疗用电源和相关安全管理部门规定的爬电距离要求和规划准则。漏电流达900mA,远超过规范限度。爬电距离和天然气间隙电压指标还达不到通用电源中采用的电压。高压区域间的区间只有0.5 mm,并利用阻焊剂来提高点介质抗御能力。功率MOSFET的引脚间距本应加大,以增加爬电距离,但这种电源并没有这样处理,很可能是因为考虑到制造成本和这样做会占更多空间。铝制散热片通过一些扣爪插入电路板中,下一场焊接固定。一但处理不科学,散热片易发生松动。反激电路中的MOSFET是现代化厂家的fullpak封装器件,有一番聚硅酮外套,并有绝缘带加在散热片上,于是阻碍了器件与散热片的接触,这样使用中将有可能产生严重的热稳定性问题,即当MOSFET已经过热时,散热片还是冷的。这种电源刚好满足商用EMI-RFI渴求,但不符合医用电源要求。

      这种电源还生活其他一些问题,如整个电源内到处都存在虚焊。采用时,即使被正确装配,也没准会在什么时候出故障。这种电源,尽管被当作医疗用电源销售,但他自身本来就不是按照医疗用要求设计的,除了输入电压和出口电压及电流,就没有相关的公文和艺术指标了。这种电源除了价格低得惊人外,此事性能要求远达不到医疗电源的要求。为何有人只希望名将资源成本降低到如此程度,而故意冒如此多之风险?毕竟,能源是高温、高压、噪声、漏电流、火警等风险和危险的要害源发地。

      于是在选出和选购医疗用电源时,要考虑有关的风险,必须下有名气、能提供符合相关规范标准的关系文件,并恪守质量和可靠性标准和要求的电厂那里购买。

      三:治疗电源的独立应用:

      穿越了解医疗电源的各族选择要求,下我们谈到的是治疗电源的几种典型应用:

      1. 心电检测电路的利用:

      以下为普通型的心电检测电路,如图1 

      如图,此电路是由ISO122与INA115等组成的躯干心电检测电路,该电路完全可达到医疗器械使用要求,即输入阻抗低、漏电流小、检测精度高和身体安全等指标; 出口信号由ISO122隔离传输到今后置放大电路,贯彻人体信号与出口及资源的隔离放大, 运用隔离型DC-DC模块供电可有效非曲直抑制周围环境的电磁干扰和消除接地环路等。

       2. 患者ECG监护电路

      以下为患者ECG监护电路,如图2 

      如图,此电路是3652在患者ECG监督体系中的一个用到,此电路是一番平衡输入的接法,伊共模和差模输入的抵抗都很高,可大大减少在监护设备中经常遇到的钢针阻抗干扰不平衡所引起的共模噪声干扰的题材; 鉴于采取了DC/DC转移器G1515S-1W,有效3652与病人相触的专线与输入电源线真正隔离开了,另外,3652在投入和出口之间允许继承隔离电压为2000V,同意隔离非周期脉冲电压达5000V,这样就足以保护病人的平安。

      上述2种应用电路推荐金升阳公司的6000VDC隔离系列产品(希冀3),伊产品完全符合医疗电源的各类规范,并通过了IEC601专业中的各项医疗认证。该其隔离电容值极小(≤10pF),漏电流小,安全且有合同。 

      四.结束语:

      就现阶段市场上医疗电源模块鱼龙混杂,而医疗电子行业属于特殊行业,对伊资源的要求突出高,为保证人体及设备的平安性能,慎选医疗电源模块尤为关键。而上文主要介绍了治疗电源模块的要害性能指标要求及医疗电源模块在治疗电子行业之组成部分典型应用和专注事项,企望该文章能够给广大医疗电子设计人员选择医疗功率电源时能够带来相应的扶植。

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